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基本定義與背景
NIBSC 12/306是英國國家生物制品檢定所(NIBSC)制備的流感嗜血桿菌b型(Hib)莢膜多糖PRP(聚核糖基核糖醇磷酸)國際標準品,編碼為12/306。流感嗜血桿菌標準品NIBSC 12/306該標準品由印度血清研究所(SII)提供散裝材料,經(jīng)NIBSC分裝、冷凍干燥(2013年),并于2014年被確立為PRP定量的第二個國際標準,替代早期標準,用于全球Hib結合疫苗等生物制品的質(zhì)量控制。
核心特性與成分
成分與含量
流感嗜血桿菌標準品NIBSC 12/306 每安瓿含2ml PRP,溶解于0.56 mg/ml NaCl溶液中,凍干后干物質(zhì)約6.0 mg,水分含量約1.45%。PRP含量為4.904 ± 0.185 mg/安瓿(基于13個實驗室的合作研究,95%置信水平)。
穩(wěn)定性與儲存
凍干材料穩(wěn)定性高,可在環(huán)境溫度下運輸,但需儲存在-20℃以下。復溶后需分裝并冷凍保存,避免反復凍融。
主要用途
定量分析
用于磷、核糖和HPAEC-PAD測定,確保Hib結合疫苗中PRP含量的準確性。作為國際標準,校準實驗室內(nèi)部標準,保證檢測結果的一致性。
科研支持
在流感嗜血桿菌相關研究中,流感嗜血桿菌標準品NIBSC 12/306作為定量參考物質(zhì),支持疫苗研發(fā)、質(zhì)量控制及基礎研究。
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